GC-001

生产企业许可证（备案表）号

京药管械生产许20000130（更）号

医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如下：

本品是根据广大医护工作者临床实际需要所设计的一次性使用灌肠包。是临床工作中防止交叉感染、提高医疗护理质量、使用方便、安全可靠的灌肠器具。

【主要结构、性能】

主要技术指标：

1．灌肠包应无菌，无菌应符合GB/T14233.2之规定。

2．灌肠包消毒后环氧乙烷残留量应符合GB/T14233.1之规定

3．本产品注册证号：

4．卫生许可证号：京卫消证字（2003）第0131号

5．执行标准号：YZB/京 0257—2004

【适用范围】

医院临床灌肠时使用。

【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】

1、环氧乙烷灭菌两年有效，消毒日期见外包装箱。

2、生产日期见封口。

3、包装有破损严禁使用。

4、使用前应仔细阅读灌肠包说明书。

5、失效日期：

组件详见包内配置单

生产厂地址：北京市海淀区清河毛纺南路2号010信箱

生产厂电话：010-62916684

医疗器械注册审查机关签章

年月日

注意：上述内容不得擅自改动。